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羿尊生物科技(上海)有限公司

新药注册主管

刷新于:2018-10-15

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薪资: ¥1万-2万

福利:
  • 五险
  • 住房公积金

要求: 本科 | 工作经验5年以上 | 语言英语 |性别不限 | 年龄不限

地址: 上海市

人数: 招聘1人

电话: 企业未公开,请通过597人才网投递简历
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公司简介

公司拥有美国最先进的各种细胞治疗技术,包括肿瘤的CAR-T/TCR-T细胞技术,在中国各大医院开展合作和临床试验。目前公司处于初创时期,力邀各路才俊精英加盟,共同开拓事业。
一、岗位职责:
1、全面负责公司药品国内外注册申报工作;

2、跟踪在研项目进度,检查和审核药品注册申报资料,确保资料的真实性、完整性与合规性;

3、与工艺研发,QC,QA ,动物实验部门以及相关外包服务机构等各部门保持良好的沟通与协调;

4、审核药品注册申报资料,按照项目申报进度及程序及时完成申报;

5、负责跟踪药品注册进度,并配合药品监管部门办理相关手续,使注册申请得以顺利批准;

6、与药品注册管理部门保持良好的沟通并配合完成各项工作;

7、及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求,为公司的决策以及制剂、新药研发、生产等提供有关的药政事务意见;

8、公司安排的其它相关事情。

二、岗位要求:
1、药学相关专业,本科以上学历,五年及以上相关岗位工作经验;

2、具有生物制药相关的工艺、制剂、药理、安评、GMP和临床等多个领域的知识储备;

深刻理解国内注册法规、熟悉药品注册的各技术指导原则及要求并能持续跟踪法规的更新;了解欧美注册的相关法规;

3、良好的英文听说读写能力,对基因治疗和细胞治疗有一定了解;

4、与CFDA下属CDE和NIFDC等关键药品注册管理部门均有沟通经验,并建立了良好的关系;

5、有较强临床注册项目管理和协调能力;

6、有领导申请并获得创新药物临床批件成功经验者优先。

编码细胞,重塑生命
  • 行业制药/生物工程L,医疗/卫生
  • 性质民营、私营公司
  • 规模10~50人
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